我国CRO行业的现状透析与未来展望

       [摘要]：近年来，我国对医药行业日趋重视，研发投入不断增长，CRO产业发展迅速。本文通过研究全球CRO行业的市场发展规律与分布特点，结合我国医药行业研发经费投入情况、重点企业考察情况，对我国CRO行业的各细分市场现状进行了深入的分析，预计我国未来几年CRO行业规模仍将保持20%左右的高速增长。

   

       [关键词]：CRO；医药；市场规模；行业分布

   

       CRO是contract research orgnization（合同研究组织）的简称，通常用于医药研发服务外包领域。经过多年发展，CRO企业为制药企业所提供的服务现已贯穿于从早期研发到注册申报的整个新药开发周期，主要服务包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。

   

       CRO起源于20世纪70年代的美国医药研究机构，当时主要为制药企业提供有限的临床前及部分临床试验服务。自20世纪80年代开始，随着美国FDA对新药研发管理法规的不断完善，药物研发资金、时间投入不断增长，药企之间竞争日趋激励，CRO作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，日趋受到各大药企的青睐。此后CRO行业在不到三十年的时间内发展壮大，成为医药公司不可或缺的合作伙伴，目前全球将近1/3的新药研究开发工作已由CRO企业承担。

   

       2010年，全球CRO市场约为232亿美元，预计2011至2016年之间，全球CRO市场将保持10%左右的平均增长率，至2016年有望达到426亿美元。从市场全球分布上来看，目前，美国和欧洲占据了CRO市场的绝大部分份额，分别约占全球的46%与25%，但随着新兴国家医药事业的发展与全球产业转移的趋势，未来几年CRO行业发展热点正欧美逐渐向以中国为代表的发展中国家转移。

   

       1996年，MDS Pharma Service在我国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务，标志着我国CRO行业正式开启。1998年我国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的SFDA，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，我国的药品监督管理体系逐步完善，客观上促进了我国CRO行业的快速发展。

   

       目前我国CRO企业主要通过向各类药企提供新药研发外包服务；与药物非临床研究机构合作进行新药临床前研究，同时制定合理的研究方案；统一协调药物临床试验机构临床试验并处理分析试验数据，较后向药企提供研究结果并协助进行新药注册申报。

  

       我国CRO行业业务来源主要可以分为两部分，第一为国内医药行业研发外包服务，第二为国际药企的跨国CRO委托服务。来自于国内医药行业的研发外包服务业务量主要受我国医药行业研发总投入变化影响。近年来受益于全社会对医药行业的重视，我国医药研发投入不断增长，医药行业研发投入强度多年来均位列我国各行业前茅。2005年全国医药研发投入约为63.8亿元，至2010年这一数据已达213.7亿元，复合增长率高达27.37%。此外，受全球产业转移等因素影响，国际药企跨国委托的CRO服务对我国CRO行业的发展也有较大的贡献。业内具有重要影响的CRO企业药明康德，尚华医药主要业务均是来自这类服务。据估算，我国2010年约有30亿人民币左右的国际委托CRO服务。2006年我国CRO行业总规模约为37亿元，至2010年这一规模增长至101亿元，得益于我国医药事业的高速发展、持续的成本优势、丰富的人才资源、国家产业政策扶持以及国际产业转移等因素，预计我国未来几年CRO行业规模仍将保持20%左右的高速增长，至2014年有望达到217亿元。

  

       现阶段，我国CRO行业所提供服务根据新药研发流程大致可分为四个部分，包括药学研究服务、药物评价服务、临床研究服务、其他服务等。其中药学研究包括理化性质及纯度研究、成药性研究、原料药与制剂工艺研究与质量标准及稳定性研究等，如是中药或天然药物的药学研究，还包括原药材的来源、加工及炮制等，生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究等。药物评价研究包括药效学评价研究、安全性评价研究和药物代谢动力学研究等。药学研究与药物评价均属于临床前研究。临床试验则通常分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，I期主要初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期主要为治疗作用初步评价；Ⅲ期主要为治疗作用确证；Ⅳ期主要为新药上市后应用研究。

   

        在我国，由于存在较多的国际药厂委托国内厂家进行的CRO服务，这类服务又以临床前研究特别是药学研究为主，使得我国药学研究具有相对国际而言偏大总体市场份额。据估算，2010年我国CRO药学研究市场规模约占全国CRO总体规模的23%，约为23.3亿元；CRO药物评价市场规模约占全国CRO总体规模的24%，约为24.3亿元；CRO临床研究市场规模约占全国CRO总体规模的50%，约为50.6亿元；其他服务市场规模约为3亿元。

来源：医药网  作者：杨奇忠