吴菊仙：关于突破药品质量标准审批管理体制，加快已上市药品质量标准提高的审批进度和质量的提案

　　山西运城市原副市长、市红十字会会长吴菊仙

　　关于突破药品质量标准审批管理体制，加快已上市药品质量标准提高的审批进度和质量的提案

　　内 容：

　　国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高。要求完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。并提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。但我认为实现此任务任重而道远。如果我们不突破现有的药品质量标准审批管理体制，加快已上市药品质量标准提高的审批进度和质量，不将鼓励企业参与的积极性真正发挥出来，仅凭国家食品药品监督管理局及其下属的药品检验机构是无法完成的。必须建立以政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高的管理机制，引导和鼓励企业通过技术进步主动提升质量标准，将企业的主体地位体现出来，只有充分发挥了企业的积极性和主动性，十二五期间才有可能完成此任务。

　　一、目前药品质量标准管理工作存在的主要问题

　　1、国家药品标准研究、制定、修订、提高工作相对滞后。比较突出的是《中国药典》以外执行的标准，如卫生部药品标准(中药成方制剂)检验项目比较单一，有的标准连鉴别都没有，仅规定作药典附录制剂通则检查，难以达到有效控制药品质量。

　　2、国家对药品标准修订的规章制度缺失，监督管理还不到位。至今还没有见到国家药品监督管理部门颁布的有关药品标准管理方面的专门规章制度，致使药品标准修订或执行存在种种缺陷；即使出来问题，也无法追究相关责任人。如试行标准及年代久远标准未能及时转正或转版，如《国家中成药标准汇编》试行期2年，截止2004年12月1日，早已过试行期，现仍在使用。这种明显违反行政法规的行为，却无主管机构和责任人对此负责，并受到处罚。

　　3、中药注射剂的安全性事件促使药品标准必须提高，且必须及时审批颁布实施

　　鱼腥草注射液、刺五加注射液等安全性问题出现，药品质量已受到越来越多人的关注。中药注射剂成分复杂，且不清楚，在部分品种的标准中其鉴别方法难以确认真伪，达不到控制质量的要求。药品风险大大升高，发生药品不良反应的几率也大大增加。面对严峻的现实，加强中药注射剂标准的提升研究，提出修订药品质量标准，并及时审批颁布执行已迫在眉睫。

　　4、国家对已经上市的药品质量标准提高审批管理体制存在制度性缺陷

　　按照目前的药品管理办法，对已经上市的药品质量标准修订工作的审批权主要在国家药典委员会；而事实上，限于国家药典委员会的人员编制和技术力量所限，很难在规定的时间内完成药品质量标准修订的审批和颁布，而各地省级药品监督管理局虽有专家技术资源，但又没有质量标准修订的审批权。结果导致药品生产企业花费大量人力、物力和财力，通过技术进度而提出的新的药品质量标准迟迟得不到批准，损害了企业的利益，严重挫伤了药品生产企业参与药品质量标准修订工作的积极性。

　　二、根据目前的现状，提出以下建议：

　　1、建立药品质量标准修订管理的有效机制。针对目前药品质量标准存在的问题，国家药品监管部门应出台药品质量标准管理的规章制度，建立药品质量标准修订管理的有效机制，对渎职失职的机构和个人进行责任追究。通过建立积极有效的激励机制，充分发挥药品生产企业和科研机构的积极性，引导企业和科研部门对药品质量标准进行研究，加快标准的提高工作。

　　2、突破药品质量标准审批管理体制，加快已上市药品质量标准提高的审批进度和质量。将已上市药品质量标准提高的审批权下放到地方，实行省局审批，国家局备案的制度。

　　3、对于药品生产企业因有法定标准的原辅料改变、设备变更等变动而导致非关键生产工艺参数变化，且通过验证证明不影响药品质量、不降低药品的安全风险、不改变药品质量标准的情形，取消审批制，实行企业向省局备案的制度。