摸清底数 如何保障推进新版GMP实施

        自从《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）正式实施以来，GMP认证管理工作面临一些新问题。例如，认证检查与证书有效期延续检查并存，检查方法和标准掌握存在许多技术性难题等等，而各地食品药品监管部门对于新版GMP的认证管理工作还处于摸索阶段。近日，国家食品药品监督管理局下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》。各级药监部门该如何开展摸底调查及分类指导工作，面对实施过程中遇到的新问题，又该如何面对？

        根据企业类型分类指导

        药品生产企业类型很多，情况各异，只有进行分类指导，才能有效推进新版GMP实施。目前，在“较后期限”面前，很多企业还存在畏难情绪，担心届时无法实现预期目标。实际上，监管部门还缺乏对企业具体情况的深入了解，当前确实需要走进企业进行调查摸底。

        笔者以为，面对新版GMP，企业不必有畏难情绪，因为新版GMP重点要求企业在质量管理措施上提高标准，而在硬件投入方面则没有提更多要求。笔者所在的江苏省南通市有一家建厂已40余年的小容量注射剂生产企业，该企业的硬件条件确实不太好，在其申请新版GMP认证时，工作人员很为其捏了一把汗。但是，该企业在实施质量管理方面，严格按照新版GMP的要求，逐条逐款进行对照、理解，并在理解的基础上，逐项予以落实。虽然这家企业并没有在硬件投入方面增加多少，但其认证成绩却比较理想。GMP认证组的专家一致认为：该企业在非常困难的情况下，扎扎实实地实施新版GMP，条件虽差，但成绩不差。

        分类指导的关键在于，要抓住不同企业存在的薄弱环节予以重点攻克。有的企业主要困难在于缺少管理人才，有的企业则在制度建设和员工培训方面做得不够，有的企业则存在“等”和“拖”的思想等等。对于上述种种情况，监管部门必须将工作做细，摸清企业的真实情况，从而实施有针对性的指导工作。

        先易后难有序推进

        在实施新版GMP过程中，笔者发现，申请证书延期的企业多，而真正申请新版GMP认证的企业较少，这与监管部门自身对新版GMP标准理解不深、不透也有关系。比如，医用氧和中药饮品生产企业，某些品种单一、工艺简单的非无菌原料药生产企业，以及部分品种少、工艺成熟、质量风险较低的制剂企业，这些企业实施新版GMP的难度并不太大，因此，不需要再进行证书延期检查，而是可以直接申请认证。笔者的观点是，对于此类企业均鼓励一步到位申请新版GMP认证，而不必进行过渡。

        只要将药品生产企业细分一下就会发现，很多企业实施新版GMP并非难事，关键是监管部门要真正沉下去进行调研，先易后难，各个击破，这样推进起来就会加快速度。据了解，较近南通市有4家医用氧企业顺利通过认证，几家品种单一的原料药企业也在积极准备申报认证，而不再进行过渡。

        改进检查认证工作

        新版GMP能否顺利实施，安排好检查认证工作非常关键。笔者认为，至少要在以下几方面下足功夫：

        第一，要不断提高认证员素质。认证员素质包括业务素质和思想素质两方面。目前的现状是，认证员队伍主要由药监部门的相关人员组成，他们在业务素质方面与企业的质量管理人员相比还存在不小差距。有时认证员在检查时会提出一些并不准确的意见，而企业质量管理人员虽不认同，却并不与其争执，这对于提高企业的管理水平并无任何帮助。因此，在认证员队伍组成方面，可以考虑吸纳部分高校、科研机构甚至特聘企业专家加入认证员队伍。据笔者了解，目前很多药监部门的培训活动会邀请外企、合资企业的管理人员参与授课，但具体检查时却很少邀请他们，理由可能涉及公平及保密问题。事实上，一些合资、外资企业人员的基本素质比较高，他们的诚信意识也较强，业务素质更是毋容置疑，让这些人参与并负责某一方面内容的检查工作，对于提高被检查企业的GMP管理水平会很有帮助。
   

        第二，要加强认证员队伍管理。如何杜绝检查员在GMP认证期间接受被检查企业的吃请、收受企业财物等违规行为，解决的办法是要“开前门，堵后门”，适当提高认证人员的津贴标准，进一步落实检查责任。对于发生质量问题的企业，要通过“倒查”机制，对认证检查人员的工作情况进行“溯源”。要切实加强对认证员队伍的考核，对不具备基本素质的认证员，应及时进行人员调整。对于新增认证员，要进行严格的考试考核，不能滥竽充数。

        第三，认证安排要贴近企业实际。根据相关规定，在进行新版GMP认证时，对一家企业的认证常常需要安排4个人历时3~5天时间。笔者认为，对于一些品种、剂型都很单一的企业，由两人检查组进行认证是可行的，在时间上也可以安排短一些。

         第四，充分发挥基层药监部门在检查认证中的作用。对于申请认证的相关资料，应尽可能由市、县药监部门先行审核。在正式认证前，基层药监部门应对企业实施GMP情况进行必要的检查。有的企业由于准备不够充分，在检查过程中因存在问题较多而不能通过认证，不但给认证部门增加了工作负担，也对企业的正常经营带来影响。而通过基层药监部门的“预查”工作，对于检查过程中发现的问题及时加以整改，就可以在很大程度上避免检查不通过的情况发生。